打破国外垄断 罕见病有了检测试剂盒
发布时间: 2020-10-12
“我们的两款检测试剂盒产品已进入第二类创新医疗器械特别审批程序，现在只要完成临床试验，通过审批后就可以正式上市。”近日，记者来到位于绍兴市越城区的浙江达美生物技术有限公司，总经理方朝君兴奋地说，有了这两款检测试剂盒，就能通过血清检测精准判断患者是否患有罕见病——中枢神经脊髓炎，为临床医生制定治疗方案提供辅助。
中枢神经脊髓炎又称视神经脊髓炎，主要侵犯人体的视神经和脊髓，会造成视力障碍、眼周疼痛，或导致感觉障碍、肢体瘫痪等。“这种疾病的发病年龄早，根据相关数据，平均每10万人中每年有1至5人发病。”公司技术总监、绍兴文理学院生命科学学院博士金立方介绍说，虽然发病率不高，但该疾病存在病程快、易复发、致残率高等特点，如果仅通过临床症状分析和核磁共振等影像学方法检测，不但准确率低、成本高，且存在潜在危害。而这两款检测试剂盒采用细胞免疫荧光法进行微观检测，该方法在血清学诊断领域表现出灵敏度高、特异性好等性能优势，检测结果准确率高、检测成本低。
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